Master di I livello in Metodologia della Ricerca Clinica in Oncologia 21/22

Master di I livello in Metodologia della Ricerca Clinica in Oncologia 21/22

Durata1 anno
Crediti60
AccessoValutazione titoli
LinguaItaliano

Organizzazione del corso e contenuti

Il Master ha una durata di 12 mesi a tempo pieno e prevede la frequenza obbligatoria da effettuarsi presso la sede di svolgimento delle attività teorico-pratiche (Università Vita-Salute San Raffaele e Ospedale San Raffaele).

Insegnamenti

Denominazione dei corsi di insegnamento

Durata in ore

Totale CFU acquisibili

Settore Scientifico Disciplinare

Comprendere la metodologia dei trials clinici in oncologia

Sotto-moduli di insegnamento:

  • Definizione degli endpoints e principi di statistica applicata ai trials clinici
  • Il valore delle analisi post-hoc o delle analisi per sottogruppi. Il ruolo dei biomarcatori e della ricerca traslazionale nella metodologia clinica.

I biomarkers nella ricerca clinica. Breve sintesi dalla scoperta, all'analisi, alla validazione

50

2

MED/06

MED/01

Competere nella sfida della ricerca. La presentazione dei risultati clinici degli studi in oncologia

25

1

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06

Project management nella ricerca clinica

  • Introduzione al project management (cenni alle competenze personali richieste, l’esperienza degli addetti ai lavori)
  • Il project management in ricerca clinica  (competenze tecniche e strumenti)

La gestione degli studi clinici (il processo)

75

3

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06

I principali aspetti legali della ricerca accademica

25

1

MED/09

MED/18

MED/15

MED/06

MED/08

MED/24

MED/40

MED/36

MED/43

MED/38

Il processo di valutazione di uno studio clinico in OSR, la catena delle fasi di valutazione

25

1

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06

Principi di ricerca sulle terapie avanzate

Sotto-moduli di insegnamento:

  • Terapia genica in oncologia: 1) CAR-T; 2) cellule staminali ematopoietiche geneticamente modificate; 3) vettori virali in vivo
  • Principi del processo di controllo qualità e produzione
  • Il processo di approvazione degli studi clinici e autorizzazione in Europa di prodotti medicinali basati su terapie avanzate

Le sperimentazioni cliniche con ATMP ed il follow-up a lungo termine

75

3

CHIM/08

BIO/14

MED/15

MED/06

MED/38

Centralità del paziente nella ricerca clinica e Comitato Etico

Sotto-moduli di insegnamento:

  • Il Comitato Etico
  • Ruolo della segreteria tecnico scientifica nella valutazione degli studo. Aspetti e riferimenti normativi ed etici
  • Il consenso informato: aspetti etici e normativi
  • Gli aspetti medico legali di un consenso informato
  • Privacy nella ricerca clinica
  • Il conflitto d'interesse dello sperimentatore
  • La centralità del paziente nel percorso di approvazione dei farmaci
  • La prospettiva del paziente, il suo percorso nella ricerca clinica
  • Gli endpoint "patient-centered" nella ricerca clinica e l'importanza della Quality of Life

100

4

CHIM/08

BIO/14

MED/06

MED/43

MED/45

M-PSI/01

Attività di fund raising e aspetti operativi della ricerca clinica

25

1

CHIM/08

BIO/14

MED/06

Differenze normative tra ricerca clinica Profit e No Profit

25

1

CHIM/08

BIO/14

MED/06

Le associazioni accademiche per la ricerca clinica in oncologia (in inglese, da parte dei rappresentati delle associazioni):

  • EORTC
  • ECOG-ACRIN

SWOG

25

1

CHIM/08

BIO/14

MED/06

Apprendere dagli studi di successo in oncologia

Sotto-moduli di insegnamento:

  • Selezione di 3 studi e discussione
  • Invited Lecture (in inglese):
  • “Building successful careers in oncology”

25

1

CHIM/08

BIO/14

MED/06

Elementi essenziali di Good Clinical Practice

Sotto-moduli di insegnamento:

  • Principali riferimenti normativi per la sperimentazione clinica dei farmaci

Ruoli dello sponsor e dello sperimentatore nella gestione degli studi clinici

50

2

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06

Aspetti normativi intra-ospedalieri della ricerca clinica

25

1

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06

Il Trasferimento Tecnologico: l'esperienza dell'Ospedale San Raffaele

Sotto-moduli di insegnamento:

  • Principi e regole del trasferimento tecnologico

L'esperienza del San Raffaele

50

2

CHIM/08

BIO/14

MED/15

MED/06

TOTALE

600

24

Altre forme di addestramento

Tipologia di attività

Durata in ore

Totale CFU acquisibili

di cui CFU a distanza

Settore Scientifico Disciplinare

Laboratorio didattico con esempi di trial clinici, problematiche nella conduzione e nella sottomissione regolatoria, problematiche nella contrattazione del budget ecc.

150

6

6

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06

Discussione di studi clinici pubblicati, nell’ottica di un laboratorio didattico con discussione aperta di criticità ed aspetti positivi

150

6

6

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06

TOTALE

300

12

12

Attività di tirocinio formativo

Tipologia di attività

Durata in ore

Totale

CFU acquisibili

Settore Scientifico Disciplinare

Stage presso OSR

500

20

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06

Attività pratiche e prova finale

 

Tipologia di attività

CFU

ORE

SSD

Attività di Sala, Reparto e Laboratorio

15

375

MED/11

MED/36

Tirocinio: discussione di casi clinici e attività di laboratorio, staff meeting e riunioni sulle competenze, meeting dipartimentali

12

300

MED/11

Tesi clinico-sperimentale

10

250

MED/11

Useful Links