Master Facoltà di Medicina e Chirurgia

Master di I livello in Metodologia della Ricerca Clinica in Oncologia 21/22

Durata1 anno
Crediti60
AccessoValutazione titoli
LinguaItaliano

Obiettivi

Il corso per il conseguimento del Master di Primo Livello in Metodologia della Ricerca Clinica in Oncologia dell’Università Vita-Salute San Raffaele si propone di fornire ai partecipanti un’adeguata e aggiornata preparazione teorica e pratica nel campo della organizzazione e gestione degli studi clinici in ambito oncologico.

Il corso nasce dalla constatazione che nel nostro Paese l’offerta di una formazione e di una carriera, in ambito accademico, nell’ambito della gestione e conduzione degli studi clinici in oncologia è molto carente. Le figure professionali che ruotano attorno alla conduzione degli studi clinici, che comprendono in primis infermieri di ricerca, study coordinator e data manager, vengono oggi sempre più frequentemente assorbite nel mondo dell’industria farmaceutica e delle CRO. Questo fenomeno è reso ancora più evidente dall’assenza di un riconoscimento professionale e di carriera per molte di queste figure lavorative, che spesso e volentieri oggi trovano un inquadramento nell’ambito del personale amministrativo più che di ricerca.

Oltre a queste figure professionali, crediamo che un percorso formativo metodologico sia necessario anche per i clinici che più da vicino sono coinvolti negli studi clinici in oncologia. In un’ottica di gestione moderna della ricerca clinica oncologica, infatti, non è possibile scindere le responsabilità dei clinici da quelle del personale di supporto alla ricerca e dai pazienti stessi. Tutti gli attori protagonisti nella conduzione dei trials clinici devono avere una preparazione di base agli aspetti manageriali della ricerca clinica.

Noi crediamo che la base della fondazione di un nuovo ordinamento professionale debba essere in primis rappresentata dalla formazione universitaria, che deve diventare sempre più peculiare in merito alle sempre più complesse necessità che oggi caratterizzano la conduzione degli studi clinici, specie con farmaci, in oncologia. Oltre a questo, ed in relazione ad analoghe offerte formative oggi esistenti in Italia, noi crediamo che vi debbano essere delle peculiarità nella formazione stessa.

Per questo motivo, abbiamo introdotto degli elementi di originalità che crediamo possano contraddistinguere il master UniSR dalle restanti offerte nel panorama universitario italiano, che sono sintetizzabili nei seguenti aspetti: i. uno sguardo alla collaborazione internazionale, attraverso il coinvolgimento di esponenti chiave nell’ambito delle principali organizzazioni accademiche internazionali; ii. un’apertura alla prospettiva dei pazienti, sia in tema di “etica della ricerca” sia nel processo stesso di sviluppo di trials clinici in oncologia; iii. infine, un’apertura alla collaborazione accademia-industria, attraverso il coinvolgimento diretto delle aziende farmaceutiche nell’offrire agli studenti gli esempi di come studi chiave in oncologia sono stati concepiti ed hanno portato a nuovi standard di cura.

Il master si pone di fare acquisire agli iscritti le basi teoriche e pratiche relative a due importanti aspetti paralleli della ricerca clinica:

  1. Il concepimento, sviluppo e stesura di un protocollo di ricerca clinica accademica (indipendente), che includa la conoscenza degli elementi necessari alla conduzione di un trial clinico come l’allestimento del data management, la conoscenza della documentazione necessaria ai fini dell’approvazione etica e delle autorità regolatorie, le problematiche di copertura dei costi delle attività studio-specifiche come farmacovigilanza e monitoraggio.
  2. Il management dei trials clinici profit, sponsorizzati dalle aziende.

Nello specifico, gli obiettivi principali che si pone il master sono i seguenti:

  1. Al termine del master i partecipanti sapranno essere indipendenti nella pianificazione di uno studio e nelle attività legate alla conduzione e management dello studio stesso secondo i principi di Good Clinical Practice.
  2. Formare una generazione di giovani ricercatori che siano vincenti nella presentazione delle proprie proposte di studio, e siano quindi in gradi di auto-finanziarsi con il proprio budget di ricerca.
  3. Delineare un mondo di ricerca accademica in UniSR con tutti i protagonisti (ricercatori clinici, study coordinator, data manager, infermiere di ricerca ecc.) che siano perfettamente consapevoli dei passaggi interni di approvazione dei trials clinici, dal concepimento di uno studio all’apertura del centro per l’arruolamento dei pazienti.

Formare una generazione di study coordinator e data manager che sappiano mantenere la propria carriera al San Raffaele, con un orizzonte di collaborazione costante a livello internazionale.

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