Master di I livello in Metodologia della Ricerca Clinica in Oncologia 21/22

Denominazione dei corsi di insegnamento

Durata in ore

Totale CFU acquisibili

Settore Scientifico Disciplinare

Comprendere la metodologia dei trials clinici in oncologia

Sotto-moduli di insegnamento:

• Definizione degli endpoints e principi di statistica applicata ai trials clinici
• Il valore delle analisi post-hoc o delle analisi per sottogruppi. Il ruolo dei biomarcatori e della ricerca traslazionale nella metodologia clinica.

I biomarkers nella ricerca clinica. Breve sintesi dalla scoperta, all'analisi, alla validazione

50

2

MED/06

MED/01

Competere nella sfida della ricerca. La presentazione dei risultati clinici degli studi in oncologia

25

1

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06

Project management nella ricerca clinica

• Introduzione al project management (cenni alle competenze personali richieste, l’esperienza degli addetti ai lavori)
• Il project management in ricerca clinica  (competenze tecniche e strumenti)

La gestione degli studi clinici (il processo)

75

3

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06

I principali aspetti legali della ricerca accademica

25

1

MED/09

MED/18

MED/15

MED/06

MED/08

MED/24

MED/40

MED/36

MED/43

MED/38

Il processo di valutazione di uno studio clinico in OSR, la catena delle fasi di valutazione

25

1

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06

Principi di ricerca sulle terapie avanzate

Sotto-moduli di insegnamento:

• Terapia genica in oncologia: 1) CAR-T; 2) cellule staminali ematopoietiche geneticamente modificate; 3) vettori virali in vivo
• Principi del processo di controllo qualità e produzione
• Il processo di approvazione degli studi clinici e autorizzazione in Europa di prodotti medicinali basati su terapie avanzate

Le sperimentazioni cliniche con ATMP ed il follow-up a lungo termine

75

3

CHIM/08

BIO/14

MED/15

MED/06

MED/38

Centralità del paziente nella ricerca clinica e Comitato Etico

Sotto-moduli di insegnamento:

• Il Comitato Etico
• Ruolo della segreteria tecnico scientifica nella valutazione degli studo. Aspetti e riferimenti normativi ed etici
• Il consenso informato: aspetti etici e normativi
• Gli aspetti medico legali di un consenso informato
• Privacy nella ricerca clinica
• Il conflitto d'interesse dello sperimentatore
• La centralità del paziente nel percorso di approvazione dei farmaci
• La prospettiva del paziente, il suo percorso nella ricerca clinica
• Gli endpoint "patient-centered" nella ricerca clinica e l'importanza della Quality of Life

100

4

CHIM/08

BIO/14

MED/06

MED/43

MED/45

M-PSI/01

Attività di fund raising e aspetti operativi della ricerca clinica

25

1

CHIM/08

BIO/14

MED/06

Differenze normative tra ricerca clinica Profit e No Profit

25

1

CHIM/08

BIO/14

MED/06

Le associazioni accademiche per la ricerca clinica in oncologia (in inglese, da parte dei rappresentati delle associazioni):

• EORTC
• ECOG-ACRIN

SWOG

25

1

CHIM/08

BIO/14

MED/06

Apprendere dagli studi di successo in oncologia

Sotto-moduli di insegnamento:

• Selezione di 3 studi e discussione
• Invited Lecture (in inglese):
• “Building successful careers in oncology”

25

1

CHIM/08

BIO/14

MED/06

Elementi essenziali di Good Clinical Practice

Sotto-moduli di insegnamento:

• Principali riferimenti normativi per la sperimentazione clinica dei farmaci

Ruoli dello sponsor e dello sperimentatore nella gestione degli studi clinici

50

2

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06

Aspetti normativi intra-ospedalieri della ricerca clinica

25

1

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06

Il Trasferimento Tecnologico: l'esperienza dell'Ospedale San Raffaele

Sotto-moduli di insegnamento:

• Principi e regole del trasferimento tecnologico

L'esperienza del San Raffaele

50

2

CHIM/08

BIO/14

MED/15

MED/06

TOTALE

600

24

Tipologia di attività

Durata in ore

Totale CFU acquisibili

di cui CFU a distanza

Settore Scientifico Disciplinare

Laboratorio didattico con esempi di trial clinici, problematiche nella conduzione e nella sottomissione regolatoria, problematiche nella contrattazione del budget ecc.

150

6

6

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06

Discussione di studi clinici pubblicati, nell’ottica di un laboratorio didattico con discussione aperta di criticità ed aspetti positivi

150

6

6

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06

TOTALE

300

12

12

Tipologia di attività

Durata in ore

Totale

CFU acquisibili

Settore Scientifico Disciplinare

Stage presso OSR

500

20

CHIM/08

BIO/14

MED/45

MED/06