Master di I livello in Metodologia della Ricerca Clinica in Oncologia A.A. 23/24
Organizzazione Didattica
*AGGIORNAMENTO*
A SEGUITO DELLA PROROGA DELLE DOMANDE DI AMMISSIONE LE ATTIVITA' INIZIERANNO L' 1 APRILE 2024
Le attività formative si svolgeranno nell’arco di 12 mesi, a partire dall' 1 Aprile 2024
Le attività didattiche teoriche saranno erogate in modalità blended, con incontri in presenza e incontri sincroni da remoto. Potranno essere proposti contenuti e contributi fruibili in modalità asincrona.
Le attività pratiche e il tirocinio si svolgeranno in presenza presso le unità di ricerca clinica del Dipartimento di Oncologia, il Clinical Trials Center (CTC) e la Segreteria del Comitato Tecnico-Scientifico del Comitato Etico, secondo le modalità e cadenze definite con il Direttore del Master e i tutor.
La frequenza è obbligatoria.
Sono previsti momenti di confronto con la Direzione e i tutor al fine di verificare l'apprendimento in itinere.
La prova finale consiste in una tesi riguardante la pianificazione, conduzione e conclusione di esempi di studi clinici in oncologia.
Il conseguimento del Master universitario è subordinato all’acquisizione dei 60 CFU previsti, inclusi quelli attribuiti al superamento della suddetta prova finale atta ad accertare accertamento delle competenze complessive acquisite.
Piano di Studi
Il piano didattico del Master in Metodologia della ricerca clinica in oncologia prevede: attività didattiche teoriche (24 crediti) affiancate da attività di laboratorio (6 crediti), seminari e discussione di casi (6 crediti).
Le attività sono inoltre completate da un tirocinio di 250 ore (10 crediti) e da una prova finale (14 crediti).
Qui di seguito è possibile prendere visione del Piano Didattico.
|
Insegnamento |
Ore |
CFU |
SSD |
|
Modulo 1. Comprendere la metodologia dei trials clinici in oncologia: - definizione degli endpoints e principi di statistica applicata ai trials clinici; - il valore delle analisi post-hoc o delle analisi per sottogruppi. Il ruolo dei biomarcatori e della ricerca traslazionale nella metodologia clinica; - i biomakers nella ricerca clinica (scoperta, analisi, validazione) |
16 |
2 |
MED/06 |
|
Modulo 2. Competere nella sfida della ricerca. La presentazione dei risultati clinici degli studi in oncologia |
8 |
1 |
MED/06 |
|
Modulo 3. Project management nella ricerca clinica: - introduzione al PM - il PM in ricerca clinica (competenze tecniche e strumenti) - Il processo di gestione degli studi clinici |
24 |
3 |
MED/06 |
|
Modulo 4. I principali aspetti legali della ricerca accademica |
8 |
1 |
MED/06 |
|
Modulo 5. Il processo di valutazione di uno studio clinico in OSR, la catena delle fasi di valutazione |
8 |
1 |
MED/06 |
|
Modulo 6.1 Principi di ricerca sulle terapie avanzate: - Terapia genica in oncologia: CAR-T, cellule staminali ematopoietiche genericamente modificate, vettori virali in vivo; - Principi del processo di controllo-qualità e produzione; - Il processo di approvazione degli studi clinici e autorizzazione in Europa di prodotti medicinali basati su terapie avanzate; - Le sperimentazioni cliniche con ATMP ed il follow-up a lungo termine. |
24 |
3 |
MED/06 |
|
Modulo 6.2 Il nuovo regolamento europeo per la sperimentazione clinica dei farmaci: principali cambiamenti e implicazioni pratiche |
8 |
1 |
MED/06 |
|
Modulo 7. Centralità del paziente nella ricerca clinica e Comitato Etico: - Il Comitato Etico; - Ruolo della segreteria tecnico-scientifica nella valutazione degli studi. Aspetti e riferimenti normativi ed etici; - Il consenso informato (aspetti etici e normativi); - Gli aspetti medico-legali di un consenso informato; - Privacy nella ricerca clinica; - Il conflitto di interesse dello sperimentatore; - La centralità del paziente nel percorso di approvazione dei farmaci; - La prospettiva del paziente, il suo percorso nella ricerca clinica; - Gli endpoint “patient-cenetered” nella ricerca clinica e l’importanza della Quality of Life - Usi compassionevoli in oncologia |
32 |
4 |
MED/06 |
|
Modulo 8. Attività di fund-raising e aspetti operativi della ricerca clinica |
8 |
1 |
MED/06 |
|
Modulo 9. Differenze normative tra ricerca clinica profit e no-profit |
8 |
1 |
MED/06 |
|
Modulo 10. Il ruolo dell’infermiere di ricerca nella sperimentazione clinica |
8 |
1 |
MED/06 |
|
Modulo 11. Apprendere dagli studi di successo in oncologia: - selezione di 3 studi e discussione; - invited lecture (in inglese); - “building successful careers in oncology” |
8 |
1 |
MED/06 |
|
Modulo 12. Elementi essenziali di Good Clinical Practice: - principali riferimenti normativi per la sperimentazione clinica dei farmaci; - ruoli dello sponsor e dello sperimentatore nella gestione degli studi clinici |
16 |
2 |
MED/06 |
|
Modulo 13. Aspetti normativi intra-ospedalieri della ricerca clinica |
8 |
1 |
MED/06 |
|
Modulo 14. Il trasferimento tecnologico e l’esperienza di OSR: - principi e regole del trasferimento tecnologico; - l’esperienza del San Raffaele. |
8 |
1 |
MED/06 |
|
Attività |
Ore totali |
CFU |
SSD |
|
Laboratorio con esempi di trial clinici, problematiche nella conduzione e sottomissione regolatoria, problematiche nella contrattazione del budget etc. |
150 |
6 |
MED/06 |
|
Discussione di studi clinici pubblicati |
150 |
6 |